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2018-11-15 01:49:23
来源: 百度新闻
编辑:盐城开一间披萨店

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囊性纤维化药物获欧盟孤儿药资格认定的积极意见 | 资讯

囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

POL6014是Santhera公司从Polyphor公司获得授权开发的一种新型人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂。目前正在进入治疗CF的1/2期临床开发。

欧盟委员会(EC)将收到COMP的积极意见,预期在30天内授予孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将为Santhera公司开发POL6014治疗CF提供监管和经济上的各种激励。

>>>关于POL6014

POL6014 是一种人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂,经PARI Pharma GmbH开发的升级版eFlow ®喷雾器吸入给药时可在肺部达到高浓度。在健康志愿者中开展的首个1期研究和在CF患者中进行的单次给药递增剂量(SAD)安全性和耐受性1期研究均已成功完成。结果显示该药耐受性良好,且与先前动物实验所显示的结论一致,具有较强的hNE抑制性。此外,POL6014还可能对一系列急需药物的中性粒细胞性肺病有治疗益处,比如非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)和原发性纤毛运动障碍(PCD)。POL6014已经获得治疗AATD和PCD的欧盟孤儿药资格认定。

Santhera Receives Positive Opinion for Orphan Drug in the EU for POL6014 in Fibrosis

译:Katherine 校:曹文东

本文由罕见病信息网团队编译,欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载,须在正文前注明来源中国罕见病。返回搜狐,查看更多

责任编辑:

囊性纤维化药物获欧盟孤儿药资格认定的积极意见 | 资讯

囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

POL6014是Santhera公司从Polyphor公司获得授权开发的一种新型人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂。目前正在进入治疗CF的1/2期临床开发。

欧盟委员会(EC)将收到COMP的积极意见,预期在30天内授予孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将为Santhera公司开发POL6014治疗CF提供监管和经济上的各种激励。

>>>关于POL6014

POL6014 是一种人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂,经PARI Pharma GmbH开发的升级版eFlow ®喷雾器吸入给药时可在肺部达到高浓度。在健康志愿者中开展的首个1期研究和在CF患者中进行的单次给药递增剂量(SAD)安全性和耐受性1期研究均已成功完成。结果显示该药耐受性良好,且与先前动物实验所显示的结论一致,具有较强的hNE抑制性。此外,POL6014还可能对一系列急需药物的中性粒细胞性肺病有治疗益处,比如非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)和原发性纤毛运动障碍(PCD)。POL6014已经获得治疗AATD和PCD的欧盟孤儿药资格认定。

Santhera Receives Positive Opinion for Orphan Drug in the EU for POL6014 in Fibrosis

译:Katherine 校:曹文东

本文由罕见病信息网团队编译,欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载,须在正文前注明来源中国罕见病。返回搜狐,查看更多

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囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

POL6014是Santhera公司从Polyphor公司获得授权开发的一种新型人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂。目前正在进入治疗CF的1/2期临床开发。

欧盟委员会(EC)将收到COMP的积极意见,预期在30天内授予孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将为Santhera公司开发POL6014治疗CF提供监管和经济上的各种激励。

>>>关于POL6014

POL6014 是一种人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂,经PARI Pharma GmbH开发的升级版eFlow ®喷雾器吸入给药时可在肺部达到高浓度。在健康志愿者中开展的首个1期研究和在CF患者中进行的单次给药递增剂量(SAD)安全性和耐受性1期研究均已成功完成。结果显示该药耐受性良好,且与先前动物实验所显示的结论一致,具有较强的hNE抑制性。此外,POL6014还可能对一系列急需药物的中性粒细胞性肺病有治疗益处,比如非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)和原发性纤毛运动障碍(PCD)。POL6014已经获得治疗AATD和PCD的欧盟孤儿药资格认定。

Santhera Receives Positive Opinion for Orphan Drug in the EU for POL6014 in Fibrosis

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Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

POL6014是Santhera公司从Polyphor公司获得授权开发的一种新型人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂。目前正在进入治疗CF的1/2期临床开发。

欧盟委员会(EC)将收到COMP的积极意见,预期在30天内授予孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将为Santhera公司开发POL6014治疗CF提供监管和经济上的各种激励。

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POL6014 是一种人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂,经PARI Pharma GmbH开发的升级版eFlow ®喷雾器吸入给药时可在肺部达到高浓度。在健康志愿者中开展的首个1期研究和在CF患者中进行的单次给药递增剂量(SAD)安全性和耐受性1期研究均已成功完成。结果显示该药耐受性良好,且与先前动物实验所显示的结论一致,具有较强的hNE抑制性。此外,POL6014还可能对一系列急需药物的中性粒细胞性肺病有治疗益处,比如非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)和原发性纤毛运动障碍(PCD)。POL6014已经获得治疗AATD和PCD的欧盟孤儿药资格认定。

Santhera Receives Positive Opinion for Orphan Drug in the EU for POL6014 in Fibrosis

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囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

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欧盟委员会(EC)将收到COMP的积极意见,预期在30天内授予孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将为Santhera公司开发POL6014治疗CF提供监管和经济上的各种激励。

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Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

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Santhera Receives Positive Opinion for Orphan Drug in the EU for POL6014 in Fibrosis

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囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

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Santhera Receives Positive Opinion for Orphan Drug in the EU for POL6014 in Fibrosis

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囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

Santhera制药公司(Santhera Pharmaceuticals)近日宣布:欧洲药物管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)对授予POL6014治疗CF的孤儿药资格认定持积极意见。CF是一种罕见肺病,在欧盟约有35000名患者。

Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

POL6014是Santhera公司从Polyphor公司获得授权开发的一种新型人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂。目前正在进入治疗CF的1/2期临床开发。

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囊性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)是一种危及生命的罕见、遗传性、进行性疾病,在美国和欧洲影响大约70000人。该病主要特征为持续的肺部感染和慢性炎症,随时间推移导致呼吸能力下降。肺部活化和坏死的中性粒细胞会释放hNE破坏肺部微环境的结构、细胞和可溶性组分。高水平hNE是CF病理生理机制的核心成因,并与由肺功能参数测量的疾病严重程度相关。抑制hNE预计将中断或减缓对肺部组织的损伤,还可能有助于改善CF患者的整体生活质量。

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Santhera公司首席医学官兼研发主管Kristina Sjöblom Nygren博士表示:“POL6014获得欧盟的孤儿药资格认定是该项目开发过程中的重要监管里程碑。COMP的积极意见是对CF患者医疗需求的承认,希望我们的POL6014能够带来一种全新疗法。”

POL6014是Santhera公司从Polyphor公司获得授权开发的一种新型人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂。目前正在进入治疗CF的1/2期临床开发。

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POL6014 是一种人类中性粒细胞弹性蛋白酶(hNE)强效选择性抑制剂,经PARI Pharma GmbH开发的升级版eFlow ®喷雾器吸入给药时可在肺部达到高浓度。在健康志愿者中开展的首个1期研究和在CF患者中进行的单次给药递增剂量(SAD)安全性和耐受性1期研究均已成功完成。结果显示该药耐受性良好,且与先前动物实验所显示的结论一致,具有较强的hNE抑制性。此外,POL6014还可能对一系列急需药物的中性粒细胞性肺病有治疗益处,比如非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)和原发性纤毛运动障碍(PCD)。POL6014已经获得治疗AATD和PCD的欧盟孤儿药资格认定。

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新媒体编辑:周文超、杨森返回搜狐,查看更多

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