环氧乙烷灭菌流程及注意事项_上海必趣

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品牌:

上海必趣

生产产地:上海

公司名称:上海必趣医疗科技公司

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最后更新:2022-09-21 11:46

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产品详情

环氧乙烷,简称EO或是ETO。是目前工业,特别是医疗器械无菌生产中非常重要的一道特殊工序。其灭菌流程通常包括哪些步骤呢?

作为一道特殊的加工工序,产品灭菌前是需要先进行灭菌确认的。而灭菌确认又包括了灭菌设备的IQ、OQ和PQ,也就是我们俗称的三Q。

经过PQ确认的过程,才可以用于对应的设备和产品,进行EO灭菌。同时我们要注意,经过确认后,产品的结构,材料 ,包装,装载,加工工艺,使用的灭菌设备,参数都是不可以改变的。任何变更都需要重新的确认,才可以进行日常的灭菌。

日常送灭菌时,应该提前与灭菌供方预约时间,以免影响正常生产和出货。产品送达时,应该与收货员确认数量清单,并保证产品的包装完好,清单与实物内容一致,任何的不符合或是有弄虚作假行为,都需要承担相应的法律责任的。

灭菌方应该依据预约和排产,对产品进行预热(如果确认时有要求),保证产品的温度与湿度达到预定的水平后,再进入灭菌柜,需要注意的是,灭菌时产品箱外不能有影响EO灭菌效果的包裹物品。产品装载量,也要参考确认时的装载方式及数量。

灭菌柜内结束后,如果有确认过解析方式的,应该按指定的条件进行解析。并提供相关记录。所有的过程记录,都应该被记录并存档。产品放行时,过程记录,BI培养结果,以及解析结果或残留测试结果,是我们应该要确认的内容。如果确认过程是采用参数放行的,可以不看BI培养结果。

当所有的条件满足放行要求时,产品可以提货并用于销售。

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