医疗器械EO灭菌服务公司_上海必趣

产品价格 面议

品牌:

上海必趣

生产产地:上海

公司名称:上海必趣医疗科技公司

联系人:biquyiliao

联系电话:13501830741 / 13501830741

最后更新:2022-09-21 11:54

收藏商品 微信扫一扫
扫一扫,用手机查看
举报

产品详情

1 审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?


不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。


2 什么是医疗器械风险?


医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。


3 什么是医疗器械风险管理?


医疗器械风险管理,是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


4 医疗器械的固有风险主要有哪些?


(1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。


(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。


(3)临床应用:主要是风险性比较大的第三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

更多关于“医疗器械EO灭菌服务公司”请咨询上海必趣!

免责声明

本网页所展示的有关【医疗器械EO灭菌服务公司_上海必趣】的信息/图片/参数等由发一发信息网的会员【上海必趣医疗科技公司】提供,由发一发信息网会员【上海必趣医疗科技公司】自行对信息/图片/参数等的真实性、准确性和合法性负责,本平台(本网站)仅提供展示服务,请谨慎交易,因交易而产生的法律关系及法律纠纷由您自行协商解决,本平台(本网站)对此不承担任何责任。您在本网页可以浏览【医疗器械EO灭菌服务公司_上海必趣】有关的信息/图片/价格等及提供【供应医疗器械EO灭菌服务公司_上海必趣-商务-上海必趣医疗科技公司】的商家公司简介、联系方式等信息。

联系方式

在您的合法权益受到侵害时,欢迎您向邮箱发送邮件,或者进入《网站意见反馈》了解投诉处理流程,我们将竭诚为您服务,感谢您对发一发信息网的关注与支持!